1、疫苗產(chǎn)品信息： 無(wú)更新
2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽掃描件： 見(jiàn)附件
3、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結(jié)材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，始終銘記國(guó)家隊(duì)的使命和職責(zé)，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，堅(jiān)持以人為本的理念，質(zhì)量規(guī)范安全的前提，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新。風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用于產(chǎn)品全生命周期，質(zhì)量管理體系始終有效運(yùn)行，并持續(xù)提升。
4、批簽發(fā)情況：
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2023年各產(chǎn)品批簽發(fā)情況(2023.7.1-2023.9.30)
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產(chǎn)品名稱
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已簽回合格
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已送批簽發(fā)
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待簽回
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批簽合格率（%）
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撤/退檢/不合格
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批數(shù)
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批量 (萬(wàn)瓶)
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批數(shù)
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批量 (萬(wàn)瓶)
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批數(shù)
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批量(萬(wàn)瓶)
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sIPV預(yù)灌封
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114
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1258.135
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37
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403.4845
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30
|
326.013
|
100
|
/
|
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bOPV 2.0
|
25
|
104.847
|
23
|
96.501
|
23
|
96.501
|
100
|
/
|
|
MMR
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27
|
336.239
|
22
|
273.8635
|
19
|
236.38
|
100
|
/
|
|
黃熱
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2
|
9.824
|
2
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10.266
|
2
|
10.266
|
100
|
/
|
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合計(jì)
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168
|
1709.045
|
84
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784.115
|
74
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669.16
|
100
|
/
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5、召回情況：無(wú)
6、接受檢查清單：
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檢查日期
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檢查單位構(gòu)
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檢查范圍
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檢查結(jié)果
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2023/7/5-7/7
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北京市藥品監(jiān)督管理局
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2023年國(guó)家局缺陷項(xiàng)整改情況
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現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)
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2023/7/17-2023/7/21
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北京市藥品審評(píng)檢查中心
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新增103-C配制間分裝線
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現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)
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7、接受產(chǎn)品質(zhì)量處罰情況：無(wú)
8、提供新獲批產(chǎn)品信息：2023年7月18日獲得Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）生物反應(yīng)器300L規(guī)模 西林瓶1人份的變更補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)。
9、投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況：待更新
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