1、疫苗產(chǎn)品信息： 無(wú)更新
2、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、小盒掃描件： 更新內(nèi)容見(jiàn)附件
3、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結(jié)材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，始終銘記國(guó)家隊(duì)的使命和職責(zé)，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，堅(jiān)持以人為本的理念，質(zhì)量規(guī)范安全的前提，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新。風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用于產(chǎn)品全生命周期，質(zhì)量管理體系始終有效運(yùn)行，并持續(xù)提升。
4、批簽發(fā)情況：
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2023年各產(chǎn)品批簽發(fā)情況(2023.10.1-2023.12.31)
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產(chǎn)品名稱
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已簽回合格
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已送批簽發(fā)
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待簽回
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批簽合格率（%）
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撤/退檢/不合格
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批數(shù)
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批量(萬(wàn)瓶)
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批數(shù)
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批量(萬(wàn)瓶)
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批數(shù)
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批量(萬(wàn)瓶)
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sIPV預(yù)灌封
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30
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325.98
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62
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677.729
|
62
|
677.729
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100
|
/
|
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bOPV 2.0
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27
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113.313
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4
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16.812
|
/
|
/
|
100
|
/
|
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MMR
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52
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641.7435
|
42
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517.389
|
9
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112.0255
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100
|
/
|
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黃熱
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2
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10.266
|
/
|
/
|
/
|
/
|
100
|
/
|
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合計(jì)
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111
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1091.3025
|
108
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1211.93
|
71
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789.7545
|
100
|
/
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5、召回情況：無(wú)
6、接受檢查清單：
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檢查日期
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檢查單位構(gòu)
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檢查范圍
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檢查結(jié)果
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2023/10/23-10/26
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國(guó)家疫苗檢查中心
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年度巡查檢查
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現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)
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2023/12/6
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北京市藥品監(jiān)督管理局
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2023年國(guó)家局缺陷項(xiàng)整改情況
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現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)
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7、接受產(chǎn)品質(zhì)量處罰情況：無(wú)
8、提供新獲批產(chǎn)品信息：
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產(chǎn)品
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變更事項(xiàng)
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獲批時(shí)間
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批準(zhǔn)通知書編號(hào)
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批準(zhǔn)文號(hào)（新增）
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Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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150L 西林瓶5人份
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2023-11-06
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2023B05596
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國(guó)藥準(zhǔn)字S20237012
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重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）
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新增0.5mL西林瓶規(guī)格
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2023-11-21
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2023B05914
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國(guó)藥準(zhǔn)字S20237015
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新增0.5mL預(yù)灌封規(guī)格
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2023-11-21
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2023B05912
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國(guó)藥準(zhǔn)字S20237013
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新增1 mL預(yù)灌封規(guī)格
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2023-11-21
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2023B05913
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國(guó)藥準(zhǔn)字S20237014
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9、投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況：待更新
京公網(wǎng)安備 11011502005133號(hào)