1、疫苗產(chǎn)品信息:見產(chǎn)品中心
2、產(chǎn)品說明書、標簽掃描件:見產(chǎn)品中心
3、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結(jié)材料:公司基于GMP的原則,建立了符合國際標準的藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系,始終銘記國家隊的使命和職責,秉承科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度,堅持以人為本的理念,質(zhì)量規(guī)范安全的前提,不斷開拓創(chuàng)新。風險管理運用于產(chǎn)品全生命周期,質(zhì)量管理體系始終有 效運行,并持續(xù)提升。
4、批簽發(fā)情況
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疫苗名稱
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規(guī)格
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收到報告批次
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合格率
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Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細胞)
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0.5ml/瓶
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269
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100%
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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)
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1.0ml/瓶
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51
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100%
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黃熱減毒活疫苗
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2.0ml/瓶
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38
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100%
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞) 出口世衛(wèi)
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0.5ml/瓶
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654
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100%
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5、召回情況:無
6、接受檢查清單
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檢查時間
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檢查單位
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檢查范圍
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檢查結(jié)果
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2021/9/9
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北京市藥品認證中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/9/23-24
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北京市藥品認證中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/10/12-13
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北京市藥品認證中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/10/21-22
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北京市藥品認證中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/10/25-29
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國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
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ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/11/15-19
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WHO
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/11/23-24
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北京市藥品認證中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/12/7-10
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北京市藥品認證中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)黃熱減毒活疫苗
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現(xiàn)場檢查通過
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2021/12/21-24
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國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心&北京市藥品認證中心
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ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗及稀釋液
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/1/5-1/6
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/1/11-1/12
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北京局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
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全產(chǎn)品
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/1/19-1/20
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/2/16-2/18
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/3/3-3/4
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/3/30-4/1
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/4/12-4/14
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/4/27-28
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/5/19-20
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/6/1-6/2
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/6/7
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北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局
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全產(chǎn)品
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/6/14-6/17
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)、口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/6/20-6/24
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國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心&北京市藥品審評檢查中心
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Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/7/7-7/8
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/7/21-7/22
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/8/29-9/2
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/9/16-9/17
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
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現(xiàn)場檢查通過
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7、上年度接受產(chǎn)品質(zhì)量處罰情況:無
8、提供新獲批產(chǎn)品信息:無
9、上年度投保疫苗責任強制保險情況:待更新
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