1、疫苗產(chǎn)品信息： 見產(chǎn)品中心
2、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽掃描件： 見產(chǎn)品中心
3、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結(jié)材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，始終銘記國家隊的使命和職責(zé)，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，堅持以人為本的理念，質(zhì)量規(guī)范安全的前提，不斷開拓創(chuàng)新。風(fēng)險管理運用于產(chǎn)品全生命周期，質(zhì)量管理體系始終有效運行，并持續(xù)提升。
4、批簽發(fā)情況：
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2022年各產(chǎn)品批簽發(fā)情況(2022.9.16-2022.12.31)
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產(chǎn)品名稱
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已簽回合格
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已送批簽發(fā)
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待簽回
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批簽合格率（%）
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撤/退檢/不合格
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批數(shù)
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批量(萬瓶)
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批數(shù)
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批量(萬瓶)
|
批數(shù)
|
批量(萬瓶)
|
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Bopv 1.0
|
25
|
206.619
|
9
|
70.608
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
Bopv 2.0
|
49
|
198.702
|
52
|
211.464
|
24
|
98.574
|
100
|
/
|
|
IPV
|
/
|
/
|
41
|
404.9125
|
41
|
404.9125
|
100
|
/
|
|
MMR
|
9
|
111.546
|
5
|
62.47
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝
|
16
|
303.738
|
42
|
800.688
|
37
|
710.9115
|
100
|
/
|
|
合計
|
99
|
820.605
|
149
|
1550.1425
|
102
|
1214.398
|
100
|
/
|
55
5、召回情況：無
6、接受檢查清單：
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檢查時間
|
檢查單位
|
檢查范圍
|
檢查結(jié)果
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2022/9/15-9/16
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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現(xiàn)場檢查通過
|
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2022/9/22-9/25
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國家疫苗檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)）
|
現(xiàn)場檢查通過
|
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2022/9/24-9/25
|
國家疫苗檢查中心
|
新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)）
|
現(xiàn)場檢查通過
|
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2022/9/28-9/29
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
|
現(xiàn)場檢查通過
|
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2022/10/12-10/13
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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現(xiàn)場檢查通過
|
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2022/10/18-10/21
|
北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/10/31-11/4
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WHO
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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現(xiàn)場檢查通過
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2022/11/10-11/11
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北京市藥品審評檢查中心
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新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
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現(xiàn)場檢查通過
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7、上年度接受產(chǎn)品質(zhì)量處罰情況：無
8、提供新獲批產(chǎn)品信息：無
9、上年度投保疫苗責(zé)任強制保險情況：待更新
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