1、疫苗產(chǎn)品信息： HBV新增西林瓶0.5mL/瓶、預(yù)灌封0.5mL/支、預(yù)灌封1.0mL/支，共三種規(guī)格（疫苗產(chǎn)品信息與HBV安瓿劑型一致）
2、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、小盒掃描件： HBV新增規(guī)格、黃熱根據(jù)20240204補充申請批件，均對說明書、小盒進行更新。以上內(nèi)容見附件。
3、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結(jié)材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，始終銘記國家隊的使命和職責(zé)，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，堅持以人為本的理念，質(zhì)量規(guī)范安全的前提，不斷開拓創(chuàng)新。風(fēng)險管理運用于產(chǎn)品全生命周期，質(zhì)量管理體系始終有效運行，并持續(xù)提升。
4、批簽發(fā)情況：2024年一季度批簽發(fā)4個品種，6個規(guī)格，送簽154批次，簽回120批次，待簽回105批次。批簽發(fā)合格率100%。
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2024年各產(chǎn)品批簽發(fā)情況(2024.1.1-2024.3.31）
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產(chǎn)品名稱
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已簽回合格
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已送批簽發(fā)
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待簽回
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批簽合格率（%）
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撤/退檢/不合格
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批數(shù)
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批量(萬瓶)
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批數(shù)
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批量(萬瓶)
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批數(shù)
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批量(萬瓶)
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bOPV 1.0
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3
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23.598
|
13
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101.706
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10
|
78.108
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100
|
/
|
|
bOPV 2.0
|
/
|
/
|
20
|
83.3535
|
20
|
83.3535
|
/
|
/
|
|
sIPV預(yù)灌封
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98
|
1066.671
|
80
|
869.274
|
44
|
480.332
|
100
|
/
|
|
sIPV西林瓶
|
/
|
/
|
1
|
9.7555
|
1
|
9.7555
|
/
|
/
|
|
MMR
|
17
|
211.3905
|
38
|
472.3095
|
30
|
372.9445
|
100
|
/
|
|
黃熱
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2
|
9.796
|
2
|
9.796
|
/
|
/
|
100
|
/
|
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合計
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120
|
1311.456
|
154
|
1546.195
|
105
|
1024.4935
|
100
|
/
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5、召回情況：無
6、接受檢查清單：
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檢查日期
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檢查單位
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檢查范圍
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檢查結(jié)果
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2023/12/27-29 2024/1/2-4
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北京市藥品審評檢查中心
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sIPV依申請GMP檢查
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現(xiàn)場檢查通過
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2024/1/30-2/2
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北京市藥品審評檢查中心
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乙肝依申請GMP檢查
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現(xiàn)場檢查通過
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2024/3/11-3/15
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北京市藥品審評檢查中心
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sIPV及黃熱依申請GMP檢查
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現(xiàn)場檢查通過
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7、接受產(chǎn)品質(zhì)量處罰情況：無
8、提供新獲批產(chǎn)品信息：黃熱溫度變更藥品補充申請批準(zhǔn)，見附件
9、投保疫苗責(zé)任強制保險情況：待更新
京公網(wǎng)安備 11011502005133號